Het koninklijk besluit van 11 juni 2015 verbiedt om officinale (vrije verkoop) of magistrale bereidingen af te leveren die tetrahydrocannabinolen (THC) bevatten.
Doordat cannabidiol (CBD) verontreinigd kan zijn met een spoorhoeveelheid THC waren geneesmiddelen op basis van CBD tot voor kort volledig uit den boze.
Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) interpreteert nu, middels haar omzendbrief van 16 Juli 2019, het koninklijk besluit van 11 juni 2015 in die zin dat magistrale bereidingen op basis van CBD wél zijn toegestaan.
In haar omzendbrief reikt het FAGG criteria aan op basis waarvan een apotheker kan bepalen of een farmaceutische grondstof verontreinigd met THC kan worden gebruikt in een magistrale bereiding.
Het referentiepunt is de limietdosis voor THC in voeding en het FAGG kijkt hiervoor naar het wetenschappelijk comité van het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen (FAVV) dat drempels heeft vastgelegd voor de limietdosis THC in levensmiddelen van dierlijke oorsprong (dus voor dieren gevoederd met hennep of hennepderivaten).
Grondstoffen zoals CBD met spoorhoeveelheden THC gebruiken voor magistrale bereidingen is aanvaardbaar als de door het FAGG vastgestelde maximale dosering niet wordt overschreden (met name indien de blootstelling van de patiënt aan THC niet boven 1 microgram per kg lichaamsgewicht per dag gaat).
Bereidingen op basis van CBD afleveren kan enkel op voorschrift. Vrije verkoop blijft verboden.
CORBUS ADVOCATEN specialiseert zich in alle facetten van de steeds groeiende markt inzake teelt en distributie van cannabis bedoeld voor medicinale en wetenschappelijke doeleinden.
Voor meer informatie over dit onderwerp kan u steeds contact opnemen met Anton Buntinx: (anton.buntinx@corbus.be).